15.11.23 компания BioEximi OÜ добилась продления сертификата ISO15189, M020 своей медицинской лаборатории. 

Менеджер лаборатории Саманта Уэйк утверждает, что компания Next Fertility Nordic (BioEximi OÜ) располагает современными технологиями, созданными на основе рекомендаций Каирского консенсуса. В лаборатории Next Fertility Nordic реализована следующая технология:

• Технология «Timelapse» (непрерывное культурирование эмбрионов до 6-го дня в EmbryoScope)
• Электронное отслеживание личности, времени процедур и партий материалов (RI Witness)
• Оценка эмбрионов при помощи искусственного интеллекта (ИИ) (оценка iDA)
• Автоматический анализатор параметров спермы (Lenshooke X1 Pro)
• Микрожидкостный инструмент для отбора сперматозоидов без центрифугирования для ЭКО/ИКСИ (устройство для разделения спермы Lenshook – заменяет традиционные методы промывки)
• Автоматизированная система сигнализации на критически важном оборудовании (датчики LoRa)
• Использование современных баз данных для сбора информации (Meditex и VRepro)

Класс чистоты С:

Требованием к лаборатории (помещению) ЭКО является поддержание качества воздуха минимум класса D. Под более чётким наблюдением, мы протестировали нашу лабораторию ЭКО и операционную и смогли достичь класса C по классификации воздуха.

Чистое качество воздуха достигается за счет комплексных интегрированных фильтров HEPA и Life Aire в комплексной системе вентиляции. Кроме того, к каждому инкубатору прикреплены фильтры VOC.

Что такое ISO 1589:2012?

ISO (Международная организация по стандартизации) – это всемирная федерация национальных органов по стандартизации.

ISO 1589:2012 под названием «Медицинские лаборатории: требования к качеству и компетентности» определяет требования к проектированию, монтажу и эксплуатации медицинских лабораторий. Этот европейский стандарт был одобрен CEN 31 октября 2012 года.

Такие стандарты, как ISO 15189, имеют решающее значение для клиник ЭКО, поскольку они устанавливают руководящие принципы качества, безопасности и компетентности выполняемых ими процедур. Это гарантирует, что клиники поддерживают высокие стандарты в использовании репродуктивных технологий, лабораторной практики, ухода за пациентами и этических соображений. Соблюдение этих стандартов помогает гарантировать безопасность пациентов, проходящих процедуры ЭКО, а так же поддерживает авторитет и надежность клиник в медицинском сообществе.

В рамках аккредитации клиника предоставляет руководство по качеству (40-страничное внутреннее руководство для клиники, описывающее ее работу и функции), которое понятно всем сотрудникам клиники и читается экспертами EAK.

Почему ISO15189 важен?

Безопасность пациентов: стандарты ISO15189 ставят безопасность пациентов превыше всего. Соблюдение стандартов медицинских лабораторий гарантирует, что наша лаборатория следуют строгим протоколам, чтобы минимизировать риски и ошибки во время процедур, обеспечивая безопасную среду для лечения пациентов.

Гарантия качества: соответствие стандартам ISO15189 свидетельствует о том, что предлагаются высококачественные услуги. Это гарантирует, что каждый этап процесса, от лабораторной практики до ухода за пациентами, соответствует международно признанным стандартам.

Надежность и доверие: это отражает наше стремление к совершенству, которое может способствовать укреплению доверия и уверенности у пациентов, обращающихся за услугами ЭКО.

Постоянное улучшение: аккредитация ISO15189 — это не разовое усилие, а постоянное обязательство. Клиника регулярно оценивает свою систему документации и дает рекомендации, представленные аудиторами-оценщиками, в которых можно и нужно внести улучшения, чтобы обеспечить соответствие требованиям.

Прозрачность: мы работаем прозрачно в наших процедурах, протоколах и мерах контроля качества. Наши стандартные рабочие процедуры, ключевые показатели эффективности и база данных документов проверяются оценщиками во время наших ежегодных проверок.

Всемирное признание: стандарт ISO означает, что наша клиника признана во всем мире благодаря своим стандартам качества. Этот аспект особенно важен для пациентов, которые рассматривают возможность лечения на международном уровне.

Наши сертифицированные по ISO15189 методы:

1. Оценка концентрации сперматозоидов
2. Оценка подвижности сперматозоидов
3. Оценка морфологии сперматозоидов
4. Оценка созревания яйцеклеток
5. Оценка оплодотворенных яйцеклеток или зигот
6. Оценка развития эмбриона (2-6 день)

Чему мы научились?

• Важность современной системы документации, доступной для сотрудников онлайн, чтобы каждый отдел мог легко, точно и надежно выполнять свою работу.
• Увеличение количества межлабораторных и внутрилабораторных тестов на вариабельность гарантирует, что мы сообщаем о результатах в одном и том же диапазоне друг с другом и по сравнению с другими клиниками. Это позволяет нам проверить (и доказать) нашу собственную компетентность.
• Необходимо правильное отношение, чтобы обрабатывать постоянную конструктивную критику и превращать ее в позитивные изменения.

Менеджер по качеству Эстонского центра аккредитации Анастасия Филимонова сообщила о положительном решении Эстонского центра аккредитации (EAK) об оценке BioEximi OÜ:

ОГРОМНОЕ СПАСИБО СОТРУДНИКАМ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗА КОНСТРУКТИВНОЕ ОТНОШЕНИЕ К ОЦЕНИВАНИЮ!