15.11.23 uuendas BioEximi OÜ oma meditsiinilabori ISO15189 sertifikaati M020.
Laborijuht Samantha Wake nendib, et Next Fertility Nordic (BioEximi OÜ) on Kairo konsensus soovituste alusel rajatud nüüdisaegne labor.
Laboris on võetud kasutusele järgmised tehnoloogiad:
- “Timelapse” kultuur (häirimata kultuur kuni 6. arengupäevani EmbryoScope inkubaatoris)
- Elektroonne isikutuvastus, protsessidele kuluva aja ning materjalide partiide elektrooniline jälgimine (RI Witness)
- Embrüo hindamine Tehisintellekti (AI) poolt (iDA skoor)
- Automatiseeritud sperma kvaliteedi analüsaator (Lenshooke X1 Pro)
- Tsentrifuugimiseta mikrofluidne sperma eraldamise vahend IVF/ICSI jaoks (Lenshooke spermaeraldusseade – asendab traditsioonilisi gradient-/pesumeetodeid)
- Kriitiliste seadmete automaatne järlgimine sensorite abil (LoRa sensorid)
- Kaasaegsete andmebaaside kasutamine (Meditex ja VRepro)
C- klassi puhtus
IVF laboril (ruumil) on nõue tagada minimaalselt D-klassi õhukvaliteet. Meie IVF laboril ja operatsioonisaalil on saavutatud C-klassi õhukvaliteedi klassifikatsioon.
Puhas õhukvaliteet saavutatakse integreeritud HEPA ja Life Aire filtritega kompleksses ventilatsioonisüsteemis. Lisaks on iga inkubaatori külge kinnitatud VOC filtrid.
Mis on ISO 1589:2012?
ISO (Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon) on ülemaailmne riiklike standardiorganisatsioonide liit.
ISO 1589:2012 nimega “Meditsiinilaborid: kvaliteedi- ja pädevusnõuded” määrab kindlaks nõuded meditsiinilaborite projekteerimisele, paigaldamisele ja toimimisele. Antud Euroopa standardi kiitis CEN heaks 31. oktoobril 2012.
Sellised standardid nagu ISO 15189 on viljatusravi kliinikute jaoks üliolulised, kuna see kehtestab nõuded teostatavate protseduuride kvaliteedi, ohutuse ja pädevuse osas. See tagab, et kliinikud säilitavad kõrged standardid reproduktiivtehnoloogiate, laboritavade, patsientide protseduuride ja eetiliste kaalutluste osas. Nende standardite järgimine aitab tagada kunstliku viljastamise protseduuri läbivate patsientide ohutuse ning säilitab kliinikute usaldusväärsuse meditsiini valdkonnas.
Akrediteerimise raames esitab kliinik kvaliteetse käsiraamatu, mis kirjeldab organisatsiooni juhtimist, personalitööd, seadmei ja ruume, uuringute eelseid ja järgseid protsesse. Kogu kvaliteedikontrollsüsteem on arusaadav kõigile kliiniku töötajatele ja regulaarselt kontrollitud EAK hindajate poolt.
Miks on ISO15189 oluline?
Patsiendi ohutus: ISO15189 standardid seavad esikohale eelkõige patsiendi ohutuse. Meditsiinilabori standardite järgimine tagab, et meie laborid järgivad rangeid protokolle, et minimeerida riske ja vigu protseduuride ajal, tagades patsientide raviks ohutu keskkonna.
Kvaliteedi tagamine: ISO15189 standardite järgimine on märk, et pakutakse kvaliteetseid teenuseid. See tagab, et protsessi iga etapp, alates laboripraktikatest kuni patsiendi suhtluseni, vastab rahvusvaheliselt tunnustatud kriteeriumitele.
Usaldusväärsus ja usaldus: see peegeldab meie pühendumust tipptasemele, mis võib suurendada kunstliku viljastamise teenuseid vajavate patsientide usaldust ja kindlustunnet.
Järjepidev täiustamine: ISO15189 akrediteerimine ei ole ühekordne pingutus, vaid pidev kohustus. Kliinik hindab regulaarselt oma dokumentatsioonisüsteemi ja viib läbi inspektorite poolt esitatud soovitusi, mille osas saab ja tuleks teha parandusi nõuetele vastavuse saavutamiseks.
Läbipaistvus: töötame oma protseduuride, protokollide ja kvaliteedikontrolli meetmete osas läbipaistvalt. Meie iga-aastaste kontrollide käigus vaatavad hindajad üle meie standardsed tööpõhimõtted ja võtmeindikaatorid ning dokumentide andmebaasi.
Ülemaailmne tunnustus: ISO standardid tähendavad, et meie kliinikut tunnustatakse ülemaailmselt oma kvaliteedistandardite poolest. See aspekt on eriti oluline patsientide jaoks, kes kaaluvad rahvusvahelist ravi.
Meie ISO15189 sertifitseeritud meetodid:
- Seemnerakkude kontsentratsiooni hindamine
- Seemnerakkude liikuvuse hindamine
- Seemnerakkude morfoloogia hindamine
- Munarakkude küpsuse hindamine
- Viljastatud munarakkude või sügootide hindamine
- Embrüo arengu hindamine (2.-6. päev)
Mida me oleme õppinud?
- Ajakohase dokumentatsioonisüsteemi tähtsus ja kättesaadavus, et iga osakond saaks oma tööd hõlpsalt, täpselt ja usaldusväärselt teha.
- Laborisisese ja laborite vahelise varieeruvuse testimise arvu suurendamine tagab, et esitame tulemused üksteisega ja teiste kliinikutega samas vahemikus. See võimaldab meil testida (ja tõestada) oma pädevust.
- On vaja õiget suhtumist, et suunata pidev konstruktiivne kriitika positiivseteks muutusteks.
Eesti Akrediteerimiskeskuse kvaliteedijuht Anastassia Filimonova teatas Eesti Akrediteerimiskeskuse (EAK) positiivsest otsusest BioEximi OÜ hindamise osas.
Suur tänu asutuse töötajatele konstruktiivse suhtumise eest hindamisse!
